Liebe Kundin, lieber Kunde,
am 26. Mai 2021 hat die Medizinprodukteverordnung 2017/745 (EU-MDR) die seit über 25 Jahren geltende Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD) der Europäischen Union abgelöst. Die EU-MDR gewährleistet hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Medizinprodukte, die in Europa hergestellt oder nach Europa geliefert werden. Die neuen Regelungen zielen darauf ab, die Sicherheit von Medizinprodukten und die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben zu verbessern sowie die Transparenz der Lieferketten zu erhöhen.
Im Vergleich zur EU-MDD beinhaltet die EU-MDR zusätzliche Anforderungen, um mit den Veränderungen in Industrie, Technologie und Medizinwissenschaft Schritt zu halten. Wie viele andere Kontaktlinsenhersteller auch, sind wir verpflichtet, im Rahmen der Umstellung Änderungen durchzuführen, unter anderem an Verpackungen und Produkten. Über diese, wie auch im Allgemeinen, möchten wir Sie heute gerne informieren:
Gültigkeit unserer Konformitätserklärungen
Unsere EU-Konformitätserklärungen (Dokumente, welche die Konformität von Produkten mit den europäischen Anforderungen bestätigen), die von benannten Stellen gemäß der MDD ausgestellt wurden, waren ursprünglich noch bis zum 26. Mai 2024 gültig. Die Europäische Kommission hat jedoch im letzten Jahr einen formellen Vorschlag veröffentlicht, die Übergangsfrist von der EU-MDD zur EU-MDR für Produkte der Klassen IIa und I (zu denen auch Kontaktlinsen gehören) bis zum 31. Dezember 2028 zu verlängern. Diesem Vorschlag stimmte das EU-Parlament im Februar 2023 zu. Damit läuft die Übergangsfrist für die Re-Zertifizierung nicht wie geplant am 26. Mai 2024 aus, sondern erst Ende Dezember 2028.
Verantwortlichkeiten im Rahmen der EU-MDR
CooperVision ist als Hersteller von Kontaktlinsen weiterhin für die Produktzertifizierung, das Design und die Herstellung verantwortlich. Die EU-MDR benennt jedoch auch die Verantwortlichkeiten von Bevollmächtigten, Importeuren und Händlern. Als Händler, Bevollmächtigter oder Importeur von CooperVision Kontaktlinsen haben auch Sie eigene gesetzliche Prüf- und Informationspflichten im Rahmen der EU-MDR. Einen guten Überblick gibt der Leitfaden zum Medizinprodukterecht des ZVA, den Sie auf der Website des Verbandes herunterladen können, und der Sie über die relevanten Details informiert und Ihnen konkrete Hilfestellung bei den zu berücksichtigenden Händlerpflichten gibt.
Sollten Sie weitere Rückfragen zu diesem Thema haben, möchten wir Sie gerne an die ZVA-Landesinnungsverbände verweisen.
Wir stellen Ihnen gern die folgenden Informationen zur Verfügung:
Sollten Sie weitere Fragen haben, kontaktieren Sie bitte Ihren Coopervision Gebietsleiter oder Ihre Gebietsleiterin. Auch unser Customer Service ist für Sie Montag bis Freitag von 8.30 bis 18.00 Uhr da:
Telefon Deutschland: +49 6071 305-100
Telefon Österreich: +43 1 310 12-50
Herzliche Grüße,
Ihr CooperVision Team